（一）《化妝品注冊(cè)與備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

（一）（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。

（二）（產(chǎn)品類別）注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品分類規(guī)則與分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。

（三）（委托確認(rèn)）存在委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

存在委托生產(chǎn)的進(jìn)口化妝品，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊(cè)人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，可提交屬于同一集團(tuán)公司的證明資料以及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。

（四）（已上市銷售證明文件）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱、備案人名稱或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。

1. 組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件；

2. 專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。

（五）（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)）產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1. 針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料；

2. 在中國(guó)境內(nèi)選用中國(guó)消費(fèi)者開展消費(fèi)者測(cè)試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。

（六）（多個(gè)產(chǎn)品共用文件）進(jìn)口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明資料等文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，其中一個(gè)產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說(shuō)明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號(hào)、批準(zhǔn)號(hào)或者備案號(hào)等信息。

（七）（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”、“出品”、“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。

第二十六條（命名依據(jù)）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號(hào)、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容（附件11）。

 1. 原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、國(guó)際化妝品原料名稱（簡(jiǎn)稱INCI名稱）或者英文名稱。配方成分（含復(fù)配原料中各組分）的中文名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；配方中含有尚在安全監(jiān)測(cè)中的新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊(cè)或者備案的原料名稱；進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；使用著色劑的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”，并在配方備注欄中說(shuō)明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進(jìn)劑的，應(yīng)當(dāng)在配方表中標(biāo)明推進(jìn)劑的種類、添加量等；使用納米原料的，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級(jí)）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計(jì)，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個(gè)組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量。

3. 使用目的。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標(biāo)注主要使用目的；申請(qǐng)祛斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的功效成分。

4. 備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說(shuō)明：存在不同分子式或者結(jié)構(gòu)式的，應(yīng)當(dāng)明確其結(jié)構(gòu)；使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱；使用植物提取物的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。

（二）（原料安全相關(guān)信息）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南》（附件12以及附件13）報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報(bào)送碼（附件14）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件。

（三）（新原料授權(quán)）使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)獲得新原料注冊(cè)人、備案人授權(quán)后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)或者辦理備案。

（四）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類和含量；

2. 產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

（五）（膜質(zhì)載體材料）使用膜質(zhì)載體材料的，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物作為原料的，應(yīng)當(dāng)提供其來(lái)源、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國(guó)允許使用于化妝品產(chǎn)品的相關(guān)文件。

第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱、配方全成分、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、感官指標(biāo)、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說(shuō)明見附件15，樣例見附件16）。

（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進(jìn)口產(chǎn)品的外文名稱。

（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號(hào)、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

1. 應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要描述實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個(gè)以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明；

2. 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號(hào)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。

（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，貼膜類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述膜材以及浸液的顏色、性狀等。

1．顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2．性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3．氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味，或者是否有原料氣味。

（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。

1. 應(yīng)當(dāng)提交對(duì)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求。

2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3. 采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法完全一致的，應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法名稱；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱，說(shuō)明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過(guò)驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。

4. 采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說(shuō)明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法，對(duì)使用人群和使用部位有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明；安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求。

（七）貯存條件。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法、安全警示用語(yǔ)、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提交原生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝和說(shuō)明書，以及外文標(biāo)簽翻譯件。

第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片，銷售包裝圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰，容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容；無(wú)法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖；

（二）使用電子標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)備案信息平臺(tái)生成的預(yù)置圖碼；

（三）上傳銷售包裝的標(biāo)簽內(nèi)容和說(shuō)明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容；

（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝圖片。符合以下情形的，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復(fù)上傳：

1. 僅凈含量規(guī)格不同的；

2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標(biāo)注銷售渠道、促銷、節(jié)日專款、贈(zèng)品等信息的；

3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；

4. 已注冊(cè)或者備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過(guò)程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個(gè)產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；

5. 通過(guò)文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說(shuō)明的。

特殊化妝品應(yīng)當(dāng)提交由首家注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的1件樣品；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查；專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國(guó)市售產(chǎn)品備查。

第三十一條（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料）注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（一）（總體要求）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括微生物與理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性試驗(yàn)報(bào)告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品的人體功效試驗(yàn)報(bào)告等。

1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號(hào)的產(chǎn)品。

2. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱和地址（實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地除外）等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

3.多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

4. 多色號(hào)系列普通化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

5. 宣稱新功效的化妝品，按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗(yàn)。

（二）（免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)的資料）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外：

1. 產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2. 產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中新原料的；

3. 根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件原件；無(wú)法提供原件的，可提供由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證的復(fù)印件；資質(zhì)證書或者證明文件為外文的，應(yīng)當(dāng)提供翻譯件，并提供翻譯一致性的公證。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交所有生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

（三）（人體功效試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料）申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗(yàn)報(bào)告。

1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品，應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的相應(yīng)功效的試驗(yàn)報(bào)告。

2. 多色號(hào)系列防曬化妝品按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行人體功效試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)，每個(gè)產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

第三十二條（產(chǎn)品安全評(píng)估資料）注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估，產(chǎn)品安全評(píng)估資料包括產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告以及化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估摘要。

未提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的普通化妝品，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告；已提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估摘要；其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告；

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過(guò)程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程，是否改變產(chǎn)品原有的滲透性，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說(shuō)明資料。

第三十三條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)；其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

版本1-國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，境內(nèi)注冊(cè)人、備案人

版本2-進(jìn)口產(chǎn)品，境外注冊(cè)人/備案人

版本3-國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，境外注冊(cè)人/備案人

版本4-進(jìn)口產(chǎn)品，境內(nèi)注冊(cè)人/備案人

  附件 11 

一、配方表

二、配方表附件式樣

填報(bào)說(shuō)明：配方表中成分含量、實(shí)際成分含量的有效數(shù)字位數(shù)原則上不得超過(guò)五位有效數(shù)字，應(yīng)當(dāng)按“四舍六入五成雙”的原則進(jìn)行修約。

  附件 12 

一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送企業(yè)信息表》（附件13）和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。

原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)，被授權(quán)企業(yè)開通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱，同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所有原料單獨(dú)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，詳見附件14。

化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

三、生產(chǎn)商編碼在申請(qǐng)備案權(quán)限時(shí)由信息平臺(tái)自動(dòng)分配，同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料，原則對(duì)應(yīng)相同原料編碼；原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫，相同原料編碼項(xiàng)下按不同原料規(guī)格依次編碼。

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開已報(bào)送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。

化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理化妝品備案時(shí)，化妝品注冊(cè)人備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案資料中以配方表附件形式通過(guò)原料報(bào)送碼選擇對(duì)應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，每個(gè)原料至少需選擇一個(gè)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

  附件 13 

化妝品原料生產(chǎn)商填寫

  附件 14 

【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】

【質(zhì)量控制要求】

（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供純度要求）

（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘?jiān)戎笜?biāo)定量要求）

（聚合物類原料應(yīng)同時(shí)明確聚合度以及平均分子量）

（寡肽、多肽和蛋白質(zhì)類原料還應(yīng)明確氨基酸序列）

【其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述】

【風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求】

重金屬指標(biāo)：

農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)：（僅植物來(lái)源原料）

微生物污染控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料）

宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料）

【其他需要說(shuō)明的問(wèn)題】

  附件 15 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)**）

中文名稱

外文名稱

【配方全成分】

【生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】

【感官指標(biāo)】

【微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施】

【使用方法】安全警示用語(yǔ)

【貯存條件】
【使用期限】

（注冊(cè)人/備案人）簽字或公章：

化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、編制工作應(yīng)符合國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

二、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。

三、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語(yǔ)的定義應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（一）應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)應(yīng)符合GB/T15834的規(guī)定。

（二）應(yīng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計(jì)量單位。表示量值時(shí)，應(yīng)寫出其單位。

（三）應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。

（四）引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號(hào)或年號(hào)以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。

（五）如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問(wèn)路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。

四、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中所建立的檢測(cè)方法準(zhǔn)確、精密，并經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證。

五、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。

六、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。

（一）不準(zhǔn)許表中有表，也不準(zhǔn)許將表再分為次級(jí)表。

（二）每個(gè)表均應(yīng)有編號(hào)。表的編號(hào)由"表"和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個(gè)表時(shí)，仍應(yīng)給出編號(hào)"表1"。

（三）每個(gè)表應(yīng)有表題。

（四）每個(gè)表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準(zhǔn)許使用斜線。

（五）如果某個(gè)表需要轉(zhuǎn)頁(yè)接排，則隨后接排該表的各頁(yè)上應(yīng)重復(fù)表的編號(hào)、表題和"（續(xù)）"。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。

七、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識(shí)別該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。

八、應(yīng)使用國(guó)家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）。若使用的對(duì)照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對(duì)照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。

九、開展產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求研究條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。

  附件 16 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)**）

中文名稱（由系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入）

外文名稱（由系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入）

備注：根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，配方中的某些成分可以不列在標(biāo)簽的成分表中

【生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】應(yīng)簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)制作過(guò)程，包括投料、混合、灌裝、包裝等主要步驟，應(yīng)當(dāng)提交的工藝參數(shù)主要指溫度，溫度范圍的設(shè)定應(yīng)當(dāng)主要考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性的影響，其次還考慮不同生產(chǎn)規(guī)模、不同生產(chǎn)設(shè)備時(shí)所需要的溫度。

涉及分段生產(chǎn)的示例如下：

1、將A相原料加入水相鍋內(nèi)，加熱（70℃-80℃），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。

2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。

3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。

4、攪拌完全分散。

5、攪拌冷卻（40℃-50℃）,將D相中的原料加入主鍋內(nèi)，攪拌，冷卻至室溫，脫泡過(guò)濾，出料（半成品）。取樣檢測(cè)、料體轉(zhuǎn)移。

8、灌裝（成品）

A相原料：部分1、4、5、8、9、10、15

B相原料：部分1、7、16

C相原料：2、3、6、11、12、13、14

E相原料：17

步驟1-5所得的半成品，在生產(chǎn)地址1：××國(guó)××區(qū)××路××號(hào)制成或者生產(chǎn)地址2：××國(guó)××區(qū)××路××號(hào)制成。

步驟6所得的成品，在生產(chǎn)地址3：中國(guó)××省××路××號(hào)制成。

【感官指標(biāo)】

顏色：例如淺粉色；

性狀：例如膏；

氣味：請(qǐng)按產(chǎn)品實(shí)際情況填寫以下三類：有香味、有原料特征性氣味、

無(wú)味；

【微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施】

備注：質(zhì)量管理措施* （1）注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的需要，每個(gè)指標(biāo)選擇1項(xiàng)以上（含1項(xiàng)）的質(zhì)量管理措施，以確保最終產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求

（2）可接受的質(zhì)量管理措施包括但不限于：產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等等。

簡(jiǎn)要說(shuō)明**

示例（1）生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)：該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程廠房空氣凈化級(jí)別達(dá)到****，并按照全項(xiàng)檢驗(yàn)要求開展必要的檢驗(yàn)；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測(cè)”方法，為我司自行開發(fā)方法，對(duì)標(biāo)ISO***，并與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 “微生物檢驗(yàn)方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。本方法為定性檢測(cè)是否含有革蘭氏陰性菌，耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗(yàn)結(jié)果能符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標(biāo)要求，已進(jìn)行多批次的試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果對(duì)比。

示例（2）原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)：要求原料供應(yīng)商對(duì)所有原料的總金屬指標(biāo)出具分析報(bào)告書（CoA），說(shuō)明殘留量。附以必要的原料和產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)，所用的“總重金屬檢測(cè)”方法，為自行開發(fā)方法，已與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，將產(chǎn)品中總重金屬以鉛記，檢測(cè)總含量，規(guī)定總重金屬殘留量不超過(guò)1mg/kg，以保證符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所有重金屬指標(biāo)的相關(guān)要求。

【使用方法】

【安全警示用語(yǔ)】
【貯存條件】
【使用期限】

  附件 16